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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH, Ingelheim am Rhein, Germania, Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. SPECIALITA' MEDICINALE: PRADIF CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" confezione da 20 capsule - AIC n. 030106013/M confezione da 30 capsule - AIC n. 030106025/M CODICE PRATICA: C1A/2011/1866 PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO GROUPING N.: NL/H/xxxx/IA/102/G relativa alla variazione NL/H/106/001/IA/036/G. MODIFICA APPORTATA: variazione tipo IA n. A.5.b ("Do and Tell"): modifica del nome di un produttore del prodotto finito (granuli a rilascio modificato contenuti nelle capsule) da Astellas Tokai Co. Ltd. ad Astellas Pharma Tech Co. Ltd. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. p.p. G. Maffione p.p. M. Cencioni T12ADD1954