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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC Confezioni e numeri AIC: 1,25 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 2,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 3,75 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M Procedura Europea numero: FI/H/0754/IB/003/G Modifica: Grouping variation: 2 x IB A.2.b - Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale nei CMSs DE e LU Da: DE: Bisoprolol Teva 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg Tabletten LU: Bisoprolol Teva 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg comprimes A: DE: Bisoprolol-AbZ 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg Tabletten LU: Bisoprolol-AbZ 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg comprimes Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040147/M Procedura Europea numero: FI/H/0754/001-005/IA/004 Modifica: IAIN B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti senza controllo/testing dei lotti: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany Specialita' medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039714/M Procedure Europee numero: DE/H/0729/IA/005/G, DE/H/0729/001/IA/006 Modifiche: Grouping variation: - IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide presentato da un fabbricante gia' approvato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. Da: R0-CEP 2004-307-Rev 00 A: R1-CEP 2004-307-Rev 00 - IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (sito di produzione: Abic Ltd.) - CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev 00 IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del prodotto finito: Related compounds method Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040495/M Procedura Europea numero: NL/H/1107/001-002/IB/014 Modifica: IB B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito Da: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C A: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/019/G Modifica: Grouping variation: - IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Nitta Gelatin Inc - CoS n. R1-CEP 2004-247-Rev 00 - IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Nitta Gelatin Inc - CoS n. R1-CEP 2004-320-Rev 00 - IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Gelita Group - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00 - IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Nitta Gelatin Inc - CoS n. R1-CEP 2005-217-Rev 00 - IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): PB Leiner Argentina - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00 - IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Nitta Gelatin - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 02 - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Rousselot S.A.S. Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00 A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 03 - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Rousselot S.A.S. Da: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00 A: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01 - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: PB Gelatins Da: CoS n. R0-CEP 2002-110-Rev 01 A: CoS n. R1-CEP 2002-110-Rev 00 - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Sterling Biotech Limited Da: CoS n. R0-CEP 2001-211-Rev 01 A: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev 01 Specialita' medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039769/M Procedura Europea numero: DK/H/1681/01-03/IA/005 Modifica: IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del prodotto finito: dissolution method (sampling procedure) Specialita' medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - tutte le confezioni - AIC n. 037007/M Procedura Europea numero: IT/H/202/001/IA/010 Modifica: IAIN B.II.a.1.a Modifica dell'inchiostro usato per marcare il medicinale: Modifiche nella composizione dell'inchiostro I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T12ADD1975