Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: Esomeprazolo Zentiva 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: tutte Numeri di A.I.C.: 040562/M Codice Pratica C1B/2011/2505 - procedura n. IS/H/0155/01-02/IB/013 - Tipo IB n. B.II.b.4 z): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. Aggiunta, per ciascun dosaggio, di un nuovo lotto del prodotto finito (equivalente a 6.788.400 capsule da 20 mg e 3.394.200 capsule da 40 mg) alle dimensioni attualmente autorizzate. Medicinale: Exemestane Zentiva 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 040940/M Codice Pratica C1B/2011/2864 - Variazione n. NL/H/1941/001/IB/007 - Tipo I B unforseen n. B.I.a.1 z) - Aggiornamento della Closed Part del DMF di Synthon BV in seguito all'aggiunta di un secondo fornitore dello starting material androstadienedione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T12ADD2010