Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                        (CE ) n. 1234/2008). 
 
 
                   Codice pratica: N1B/2011/2042. 
 
 
               Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
 

  RIVOTRIL "2 mg compresse" 20 compresse (023159066), 
  "2,5 mg/ml gocce orali soluzione" flacone da 10 ml (023159039), 
  "0,5 mg compresse" 20 compresse (023159054). 
  Variazione di tipo IB  forseen  nr.  C.I.3.a:  aggiornamento  degli
stampati  a  seguito  di  una   valutazione   rischio/beneficio   sul
medicinale dall'Agenzia Estone. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3,4.4,4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo)relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal provvedimento. 
  E' approvata,altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata sopra. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
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