Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: Cotareg 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg
e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114/M) 
  Titolare  AIC:  Novartis  Europharm  Limited,   Wimblehurst   Road,
Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito, 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2678 
  No. di procedura: SE/H/xxxx/WS/013 - Cotareg: SE/H/565/01-05/WS/076 
  - modifiche  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  della
sostanza intermedia esirohamide (tipo IA e tipo IB, B.I.b.1); 
  - modifiche nelle procedure  di  prova  della  sostanza  intermedia
esirohamide (tipo IA e tipo IB, B.I.b.2); 
  - modifiche  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  della
sostanza attiva idroclorotiazide (tipo IA e tipo IB, B.I.b.1); 
  -  modifiche  nelle  procedure  di  prova  della  sostanza   attiva
idroclorotiazide (tipo IA e tipo IB, B.I.b.2). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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