"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
               ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: 
  LIORESAL (tutte le confezioni) - AIC n. 022999 
  Codice pratica: N1B/2011/2336 del 21 dicembre 2011 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  per
modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  della  sostanza
attiva: 
  Tipo IA - B.I.b.1.d) Eliminazione del saggio per la  determinazione
delle impurezze organiche volatili 
  Tipo IA  -  B.I.b.1.d)  Eliminazione  del  saggio  alternativo  per
l'identificazione della sostanza attiva tramite TLC 
  Tipo IA - B.I.b.1.d) Eliminazione del  saggio  alternativo  per  la
determinazione delle impurezze tramite TLC 
  Tipo IA - B.I.b.1.c) Aggiunta del saggio per la verifica del colore
della soluzione 
  Tipo IA - B.I.b.1.c) Aggiunta  del  saggio  per  la  determinazione
delle impurezze totali tramite HPLC 
  Tipo IA - B.I.b.1.a) Rafforzamento dei limiti per la determinazione
delle impurezze non note 
  Tipo  IB  -  B.I.b.1.h)  Sostituzione  della   specifica   per   la
determinazione dei solventi residui per questioni di qualita' 
  Tipo  IB  -  B.I.b.2.e)  Sostituzione  del  metodo  analitico   per
l'identificazione tramite IR (da Nujol a KBr) 
  Tipo IB - B.I.b.2.e)  Sostituzione  del  metodo  analitico  per  la
determinazione dell'arsenico (da X-ray a ICP-OES) 
  Tipo IA - B.I.b.2.a) Aggiornamento del  metodo  utilizzato  per  la
determinazione del titolo della sostanza attiva 
  Tipo IA - B.I.b.2.b) Eliminazione del metodo analitico  alternativo
mediante fluorescenza a raggi X  utilizzato  per  determinazione  dei
metalli pesanti 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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