Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini  S.p.a.  Codice
pratica: C02/2008/1318 e C1B/2010/4420. 
  Specialita' medicinale: PROPOFOL IBI. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniet. 034407027/M; 10  mg/ml  1
flacone 50 ml emuls. iniet. 034407041/M; 10 mg/ml 1  flacone  100  ml
emuls. iniet. 034407078/M; 20 mg/ml 1 flacone  50  ml  emuls.  iniet.
034407130/M; 10 mg/ml 1 fiala 20 ml  emuls.  iniet.  034407015/M;  10
mg/ml 10 fiale 20 ml emuls. iniet. 034407039/M; 10 mg/ml 5 flaconi 50
ml emuls. iniet. 034407054/M; 10 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet.
034407066/M; 10 mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. Iniet. 034407080/M;  10
mg/ml 10 flaconi 100 ml emuls. iniet. 034407092/M; 20 mg/ml 10  fiale
20 ml emuls. iniet. 034407104/M; 20 mg/ml 5 fiale 20 ml emuls. iniet.
034407116/M; 20 mg/ml 1 fiala 20 ml  emuls.  iniet.  034407128/M;  20
mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet. 034407142/M; 20 mg/ml 10  flaconi
50 ml emuls. iniet. 034407155/M; 20 mg/ml 1  flacone  100  ml  emuls.
iniet.  034407167/M;  20  mg/ml  5  flaconi  100  ml  emuls.   iniet.
034407179/M; 20 mg/ml 10 flaconi 100 ml emuls. iniet. 034407181/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  CE  n.  1234/2008:  E'
autorizzata la  modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 e  corrispondenti
paragrafi     del     Foglio     illustrativo      (Procedure      n.
UK/H/0285/001-002/II/026 e UK/H/0285/001-002/IB/028). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC12ADD1980