Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: ASALEX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    2 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122062; 
    4 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122098; 
    400 mg  compresse  gastroresistenti  r.m.  -  60  cpr  A.I.C.  n.
027122100; 
    800 mg  compresse  gastroresistenti  r.m.  -  60  cpr  A.I.C.  n.
027122124; 
    1,5 g granulato per sospensione rettale  -  20  bust.  A.I.C.  n.
027122112. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione. 
  Codice pratica N1A/2011/2539. 
    Variazione  tipo  IA  n.  A.5.b)  -   Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi  i  siti
di controllo della qualita' - Tutti  gli  altri  (Cambio  di  ragione
sociale del produttore responsabile del controllo microbiologico  del
prodotto finito da: Biolab S.p.A. a: Eurofins Biolab S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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