Modifica secondaria di un' AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo  n.  26/A,  43422
Parma. 
  Specialita' medicinale: CLOZAPINA CHIESI. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    035390018/M - CLOZAPINA CHIESI 25 g 28 compresse; 
    035390020/M - CLOZAPINA CHIESI 50 g 28 compresse; 
    035390032/M - CLOZAPINA CHIESI 100 g 28 compresse; 
    035390044/M - CLOZAPINA CHIESI 25 g 28 compresse in flacone; 
    035390057/M - CLOZAPINA CHIESI 50 g 28 compresse in flacone; 
    035390069/M - CLOZAPINA CHIESI 100 g 28 compresse in flacone. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione. 
  Codice pratica N1A/2011/2539. 
    MRP NL/H/0175/001-003/IA/025/G (Solo per Austria). 
  Grouping Variations: 
    Variazione Tipo IA A.7 - Soppressione di un sito responsabile del
rilascio  dei  lotti  (soppressione  del  sito  Lannacher  Heilmittel
Ges.m.b.H. -Austria). 
    Variazione Tipo IA IN B.II.b.2 b)1 - Modifica delle modalita'  di
rilascio dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito - Ag-  giunta  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti - senza controllo dei  lotti  (aggiunta  del  sito
G.L.Pharma  GmbH  -  Austria,  gia'  autorizzato  per  la   fase   di
produzione). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC12ADD2065