Modifiche secondarie di un' AIC di  specialita'  medicinale  per  uso
        umano, apportate ai sensi del d.lgs 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo  n.  26/A,  43422
Parma. 
  Specialita' medicinale: RINOCLENIL. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «100  microgrammi  spray  nasale,  sospensione»  flacone  da  200
erogazioni A.I.C. n. 035799028. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione. 
  Codice pratica N1B/2011/2120. 
    Variazione tipo IB foreseen n. B.II.d.2 -  d)  -  Modifica  della
procedura di prova  del  prodotto  finito  -Altre  modifiche  di  una
procedura  di  prova  (compresa  la   sostituzione   o   l'aggiunta):
Sostituzione  del  metodo  analitico  HPLC  per  il  rilascio   della
specialita'  medicinale   (per   il   controllo   del   Beclometasone
dipropionato,  delle  sue  impurezze/prodotti   di   degradazione   e
dell'alcool feniletilico). 
  Codice pratica: N1A/2011/2387. 
    Variazione tipo IA n. B.II.d.1 - c) - Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova:  Aggiunta  delle  impurezze  incognite  alle  specifiche   del
prodotto finito sia al rilascio che a fine validita'. 
  Codice pratica: N1B/2011/2186. 
    Variazione tipo IB foreseen n. B.II.d.2 -  d)  -  Modifica  della
procedura di prova del prodotto  finito  -  Altre  modifiche  di  una
procedura  di  prova  (compresa  la   sostituzione   o   l'aggiunta):
Sostituzione  del  metodo  analitico  HPLC  per  il  rilascio   della
specialita'  medicinale   (per   il   controllo   del   Beclometasone
dipropionato,  delle  sue  impurezze/prodotti   di   degradazione   e
dell'alcool feniletilico). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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