Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Levofloxacina Teva; Confezioni e numeri  AIC:  039686/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/3109
Variazione FI/H/0698/01-02/IA/14 Tipo IA n. B.II.b.1.a  Aggiunta  del
sito di confezionamento secondario solo in Germania Merckle GmbH, Ulm
Germany. 
  Medicinale: Metformina Teva; Confezioni e numeri AIC: 035195/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2818
Grouping  of  Variations  FR/H/162/01-02/IA/51/G  Tipo  IAin  n.  A.1
modifica dell'indirizzo del titolare AIC in  Germania  TEVA  GmbH  da
Wasastrasse 50, 01445 Radebeul Germany a Graf-Arco-Str. 3  89079  Ulm
Germany; in Francia TEVA SANTE da Immeuble  Palatin  1,  1  cours  du
Triangle 92936 Paris La Defense  Cedex  France  a  110  Esplanade  du
General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex France ; in Portogallo
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda da Lagoas Park,  Edificio  1
Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugal a Edificio  Tejo  Rua  Qinta  do
Pinheiro,N° 16, 6° 2790 143 Carnaxide Portugal. 
  Medicinale: Granisetron  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
038496/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/2803 Variazione UK/H/1091/01-02/IB/10 Tipo IB n.  B.II.b.5.z
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la produzione del  prodotto  finito  (Eliminazione  del  test
in-process per il saggio). 
  Medicinale: Flecainide Teva; Confezioni e numeri AIC: 038100/M  per
tutte  le  confezioni   autorizzate;   Codice   Pratica   C1A/2012/67
Variazione IT/H/174/01/IA/09 Tipo IA  n.  B.II.b.4.a  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  Medicinali, Confezioni e  numeri  AIC:  Valsartan  Idroclorotiazide
Teva,  040240/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Valsartan
Idroclorotiazide  Teva  Italia,  040259/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate;  Valsartan  Teva,  040149/M  per  tutte  le   confezioni
autorizzate; Codice  Pratica  C1A/2011/2551  Grouping  of  Variations
DK/H/XXXX/IA/047/G Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1  Aggiunta  del  sito  di
rilascio   dei   lotti,   escluso   il   controllo   Merckle    GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Germany. 
  Medicinale: Lisinopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 037502/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2851
Grouping  of  Variations  UK/H/576/02-04/IA/27G  Tipo  IAin  n.   A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in  Germania  Teva  GmbH  da
Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, Germany a Teva  GmbH,  Graf-Arco-Str.
3, 89079 Ulm, Germany; Tipo IA n. A.7 Eliminazione dei siti  TEVA  UK
Limited,  United  Kingdom;  Masinpakking  A/S,  Norway;  Galena   Oy,
Finland. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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