Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: GARDENALE (AIC n. 004556) 
  Confezioni: 50 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 004556027 
  100 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 004556015 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  Codice Pratica: N1B/2011/2342 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC  e  PIL  in
linea con la nota RNF del 16/11/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e,  per  il  Foglio
Illustrativo  entro  120  giorni  dalla  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale. 
  Le confezioni gia' prodotte che non rechino le  modifiche  indicate
dalla suindicata nota AIFA possono essere dispensate al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD2296