Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Germed Pharma S.p.A. 
  Medicinale: TORASEMIDE GERMED 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le presentazioni autorizzate  AIC
n.036105/M 
  Codice pratica C1A/2011/1681 
  Procedura europea UK/H/0595/002/IA/039G conclusa il 26/08/2011 
  Variazione  grouping  B.I.a.3.a  e  B.I.b.2.a  -   modifica   della
dimensione lotto della sostanza attiva (aggiunta del  batch  size  da
460 kg e modifica nella procedura  di  prova  della  sostanza  attiva
(modifica minore nella procedura di prova approvata). 
  Codice pratica: C1B/2011/2230 
  Procedura europea UK/H/0595/002/IB/040G conclusa il 20/10/2011 
  Variazione IB - B.II.d.2.d modifica della procedura  di  prova  del
prodotto finito -altre modifiche 
  Codice pratica C1A/2011/2502 
  Procedura europea UK/H/0595/002/IA/042G conclusa il 22/11/2011 
  variazione grouping IA  B.II.b.2.b.2  ;  B.II.b.1.a;  B.II.b.1.b  -
aggiunta di un sito responsabile per il batch release  Merckle  GmbH,
Ludwig-Merckle- Strasse 3 -89143  Blaubeuren,  aggiunta  di  un  sito
responsabile  del  confezionamento  primario  e  secondario   e   del
controllo   dei   lotti   del   prodotto   finito    Merckle    GMbH,
Graf-Arco-Strasse 3 -89079 Ulm Germany e di un sito responsabile  del
confezionamento     secondario     Transpharm      Logistik      GmbH
Nicolaus-Otto-Strasse, 89079 Ulm - Germany 
  Medicinali: 
  TORASEMIDE  GERMED  -  AIC  n.  036105/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  CIPROFLOXACINA GERMED - AIC  n.  037591/M  -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2011/2882 
  Procedura     europea      UK/H/XXXX/IA/100/G      che      include
UK/H/595/002/IA/043/G  e   UK/H/0589/001-003/IA/023/G   conclusa   il
06/01/2012 
  tipo di modifica: variazione grouping tipo IAIN A.5.a modifica  del
nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto finito compresi i
siti di controllo  qualita'  -  modifica  del  nome  del  fabbricante
responsabile  del  rilascio  dei  lotti  da  PLIVA   Krakow   Zaklady
Farmaceutyczne S.A. a Teva Operations Poland Sp. z o.o. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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