Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice  Pratica:  N1B/2011/2182  -   N°   di   Procedura   Europea:
EMEA/H/A-30/1156 
  Specialita' Medicinale: CANDIFLU (AIC: 038646) 
  Confezioni: 038646016 100  mg  capsule  rigide,  038646028  150  mg
capsule rigide, 038646030 200 mg capsule rigide, 
  Titolare AIC: IPSO PHARMA SRL 
  Tipologia variazione: - C.I.1.b 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 02/9/2011. E' autorizzata  la
modifica       degli       stampati       richiesta        (paragrafi
4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,5.2,5.3  del   Riassunto   di
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e di  etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
e-lencate e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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