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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2011/2179 - N° di Procedura Europea: EMEA/H/A-30/1156 Specialita' Medicinale:LEFUNZOL (AIC: 037237) Confezioni: 037237056 100 mg capsule rigide, 037237068 150 mg capsule rigide, 037237070 200 mg capsule rigide, Titolare AIC: EPIFARMA SRL Tipologia variazione: - C.I.1.b Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 02/9/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,5.2,5.3 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e di etichette) relativamente alle confezioni sopra e-lencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore unico Giuseppe Irianni T12ADD2320