Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  1234/2008  del  24
                           novembre 2008. 
 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  Specialita' Medicinali : UMAN ALBUMIN (021111) IG VENA (AIC:025266)
VENBIG (AIC: 026415) UMAN BIG (023782) 
  Codice pratica: C1A/2011/2702 
  N° procedure: 
  Ig      VENA      (IT/H/0130/001/IA/041/G)       UMAN       ALBUMIN
(IT/H/0129/001-002/IA/030/G) UMAN BIG (IT/H/0166/001/IA/011/G) 
  VENBIG (IT/H/0154/001/IA/012/G) 
  N° e tipologia variazione: C.I.9.a, C.I.9.c, C.I.9.h IA,IAIN 
  Oggetto della modifica: C.I.9 Modifiche apportate a un sistema di 
  farmacovigilanza  esistente,  come  descritto  nel  DDSF:   C.I.9.a
Modifica della QPPV; C.I.9.c  modifica  del  QPPV's  deputy;  C.I.9.h
aggiornamento della lista delle procedure in 1.8.1.3. 
  Natura della variazione:  Aggiornamento  del  DDSF  nelle  AIC  dei
medicinali UMAN ALBUMIN,IG VENA, VENBIG, UMAN BIG 
  1) QPPV: da Barbara del Carlo a Bruno Fiorentino 
  2) QPPV's deputy: da Bruno Fiorentino a Yana Luciana Corrieri. 
  3) Aggiornamento  della  lista  delle  procedure  in  1.8.1.3.  per
includere       le       seguenti       procedure        documentate:
PHV-00-017;PHV-00-018;MAO-00-001;QA-GEN-112;PHV-05-014             ed
eliminazione della procedura RAO-00-003 e RAO-00-002 
  4) Modifica della procedura di backup della QPPV 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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