Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: SINARTROL 
  Confezione: 30 mg compresse - 20 compresse AIC 026396046 
  N°  e  tipologia  variazione:  C.I.3.a   -   Codice   pratica   N°:
N1B/2011/2256 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza (note del 16 e 24 novembre 2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  2
e 4 del Foglio Illustrativo),  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: immediatamente per il Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e, per  il  Foglio  illustrativo,  entro  120  giorni  dalla
pubblicazione nella G.U. della suddetta variazione. 
  Specialita' medicinale: CEDRAVIS 
  Confezione: 35 mg  compresse  rivestite  con  film  -  4  cpr.  AIC
039554011 
  N°  e  tipologia  variazione:  C.I.3.a   -   Codice   pratica   N°:
N1B/2011/2288 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza (nota del 31/8/2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 e 4.8 del 
  Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo "Possibili
effetti indesiderati" del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti, i cui  stampati  non  rechino  le  modifiche
sopra indicate, non potranno piu' essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della   presente
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana. 
  Specialita' medicinale: SEACOR 
  Confezione: 1000 mg capsule molli 20 capsule - AIC n. 027616022 
  N° e tipologia  variazione:  IB  B.II.b.1e  -  Codice  pratica  N°:
N1B/2011/960 
  Tipo di modifica: Aggiunta di un sito di fabbricazione  alternativo
per la produzione delle capsule in bulk R.P. Scherer GmbH  &  Co.  KG
Gammelsbacher Str. 2 - 69412 EBERBACH (Germany) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale : SEACOR - Confezioni: tutte 
  N° e tipologia variazione: IB  B.III.1.a.2  -  Codice  pratica  N°:
N1B/2011/2216 
  Tipo di modifica: Aggiornamento CEP del  produttore  del  principio
attivo gia' autorizzato R0-CEP 2008-330 Rev. 01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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