Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/07. 
 

  Titolare: SOFAR SpA- via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI) 
  Specialita' medicinale: PENTACOL  -  Confezioni  e  numero  A.I.C.:
026925 
  038 - 1,5 g granulato per sospensione rettale, 20 bustine 
  040 - 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio  modificato,  60
compresse 
  166 - 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio  modificato,  30
compresse 
  053 - 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio  modificato,  60
compresse 
  178 - 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio  modificato,  90
compresse 
  065 - 500 mg gel rettale, 20 tubi monodose 
  180 - 500 mg gel rettale, 10 tubi monodose 
  077 - 4g schiuma rettale, 7 contenitori monodose sottopressione 
  089- 2g schiuma rettale, 7 contenitori monodose sottopressione 
  115 - 4g schiuma rettale, 1 contenitore sottopressione da 28 g +  7
cannule 
  127 - 2g schiuma rettale, 1 contenitore sottopressione da 14 g +  7
cannule 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/2008  del
24/11/2008: 
  Variazione  di  tipo  IA-B.III.1.a.2:  Presentazione  di   un   CEP
aggiornato relativo al principio attivo Mesalazina  da  parte  di  un
produttore  gia'  approvato  presso  il   sito   SUN   PHARMACEUTICAL
Industries  Ltd  A-7/A-8,  M.I.D.C.  Industrial  Area  INDIA-414  111
Ahmednagar,  Maharashtra  (N°  R1-CEP   2003-267-Rev   02).   Pratica
N1A/2011/2400. Data implementazione della variazione: 29/07/2011 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37  D.Lgs.  n.  219
del 24 aprile 2006. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Alfonso Labruzzo 

 
T12ADD2383