Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 

  Medicinale: MENTOLO SELLA (AIC: 029818) 
  Confezioni: 029818010 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: B.II.e.5.b. - IA  -  Codice  pratica  N°
N1A/2012/36 
  Tipo  modifica:  Modifica  delle  dimensioni  dell'imballaggio  del
prodotto finito 
  Modifica apportata: Eliminazione della confezione da  125g  per  il
medicinale Mentolo Sella 1% polvere cutanea. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  N° e Tipologia variazione:  B.III.1.a.2.,  A.7.  -  IA  grouping  -
Codice pratica N° N1A/2012/33 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato relativo ad  un  principio  attivo
nel caso di produttore gia' approvato  ed  eliminazione  di  un  sito
produttivo del principio attivo 
  Modifica apportata: presentazione del  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea,  edizione  attualmente  in  vigore,  per  il
produttore Symrise AG ed eliminazione del produttore  Shangai  Xinhua
Perfumery Plant del principio attivo mentolo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PARACETAMOLO SELLA (AIC: 029811) 
  Confezioni: 029811039 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L. 
  N°  e  Tipologia  variazione:  A.7.  -  IA  -  Codice  pratica   N°
N1A/2012/121 
  Tipo di modifica: Eliminazione di un sito produttivo del  principio
attivo. 
  Modifica apportata: eliminazione  del  sito  di  produzione  RHODIA
OPE'RATIONS SAS - Francia, che ha dimesso la produzione del principio
attivo paracetamolo 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ACIDO BORICO SELLA (AIC: 029820) 
  Confezioni:  029820040  (Autorizzata),   029820026   (Autorizzata),
029820014 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: B.III.1.a.3. - IAIN - Codice pratica  N°
N1A/2011/1948 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  nuovo  produttore  per   il
principio attivo acido borico, Borax Français 89, Route de  Bourbourg
-  B.P.  59  59411  Coudekerque  -  Branche  France,  CEP  n.  R0-CEP
2008-310-Rev 00. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: SODIO BICARBONATO SELLA (AIC: 029816) 
  Confezioni: 029816016 (Autorizzata), 029816028 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: B.III.1.a.2.  -  IA  grouping  -  Codice
pratica N° N1A/2011/2473 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. 
  Modifica apportata: presentazione dei  Certificati  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea, N°. R0-CEP  2004-252-Rev  02  e  N°.  R1-CEP
2004-252-Rev 00,  per  il  produttore  SOLVAY  CARBONATE  FRANCE  del
principio attivo sodio bicarbonato 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: GLICEROLO CAMOMILLA e MALVA SELLA (AIC: 029795) 
  Confezioni:  029795010  (Autorizzata),   029795022   (Autorizzata),
029795034 (Autorizzata) 
  Medicinale: GLICEROLO SELLA (AIC: 029781) 
  Confezioni: 029781010 (Autorizzata), 029781022 (Autorizzata) 
  Medicinale: GLICEROLO SELLA (AIC: 029797) 
  Confezioni:  029797127  (Autorizzata),   029797115   (Autorizzata),
029797077 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: B.III.1.a.2.  -  IA  grouping  -  Codice
pratica N° N1A/2011/2475 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. 
  Modifica apportata: presentazione del  Certificato  di  Conformita'
alla  Farmacopea  Europea,  N°.  R1-CEP  1999-012-Rev  03,   per   il
produttore KLK EMMERICH GmbH del principio attivo glicerolo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza   modifiche:dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Roberto Salviato 

 
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