Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano, modifiche apportate ai sensi
                         del D.Lgs. 274/07. 
 

  TITOLARE AIC: Orion Corporation 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
  Specialita' medicinale: VANTAS 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mg impianto AIC n. 038211013/M. 
  Procedura n. DK/H/1010/001/IB/021 Codice pratica n. C1B/2011/2413. 
  Modifica  di  Tipo  IB  B.I.d.1.a)  4  modifica  del   periodo   di
ripetizione della prova/stoccaggio della sostanza attiva,  estensione
di un periodo di ripetizione da 24 a 60 mesi. 
  Specialita' medicinale: SIMDAX 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  035108/M,  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Procedura n. SE/H/233/01/IB/035 Codice pratica n. C1B/2011/2762. 
  Modifica di Tipo IB  B.I.d.1.a)  3  modifica  delle  condizioni  di
stoccaggio della sostanza attiva da temperatura  ambiente  a  +2°C  -
+8°C. 
  Specialita' medicinale: BEMEDREX 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  034144/M,  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Procedura   n.   DE/H/2035/01-03/IB/007/G   Codice    pratica    n.
C1B/2011/615. 
  Grouping variations composto da: Tipo IB B.II.c.2) d  modifica  del
metodo di prova di un eccipiente -  sostituzione  del  particle  size
method; Tipo IA B.II.c.1) b modifica dei  parametri  di  specifica  -
aggiunta di un nuovo parametro con il suo metodo di  prova;  Tipo  IA
B.II.c.1) c modifica dei parametri di specifica - soppressione di  un
parametro di specifica non significativo. 
  Specialita' medicinale: BEMEDREX 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  034144/M,  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Procedura   n.   DE/H/2035/01-03/IA/008/G   Codice    pratica    n.
C1A/2011/2825. 
  Grouping variations composto da: Tipo IA B.II.b.2) a modifica delle
modalita' di  liberazione  dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito -  aggiunta  di  Melbourn  Scientific
Limited (UK) come nuovo sito; Tipo  IA  B.II.b.2)  a  modifica  delle
modalita' di  liberazione  dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del  prodotto  finito  -  aggiunta  di  Oy  Medfiles  Ltd
(Finlandia) come nuovo sito. 
  Specialita' medicinale: SANDRENA 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  032991/M,  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Procedura n. DK/H/105/01-02/IA/030 Codice pratica n. C1A/2011/1065. 
  Modifica di Tipo IAin B.II.e.6) a Modifica apportata ad un elemento
del materiale di confezionamento (primario) che non  e'  in  contatto
con la formulazione del prodotto finito - modifica che ha un  impatto
sulle informazioni relative al prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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