Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura Decentralizzata. Modifica apportata  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita'  Medicinale:  GIANT.  Confezioni  e  numeri  di   A.I.C.:
compresse rivestite con film da 20mg/5mg, 40mg/5mg e  40mg/10mg  (AIC
n. 038946.../M, tutte le confezioni). Ai sensi  della  Determinazione
AIFA 25 agosto 2011, si informa  della  avvenuta  approvazione  della
seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Var. Tipo  IB  B.II.f.1.b.1:  Estensione  della  shelf  life  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita, da 4 a 5 anni
- proc EU: NL/H/1114/001-003/IB/016. Codice pratica C1B/2011/3243. 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 12 febbraio 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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