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Errata corrige
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Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura Decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: BIVIS. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 20mg/5mg, 40mg/5mg e 40mg/10mg (AIC n. 038947.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1: Estensione della shelf life del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita, da 4 a 5 anni - proc EU: NL/H/1115/001-003/IB/015. Codice pratica C1B/2011/3244. Data di fine procedura europea e approvazione: 13 febbraio 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD2454