Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/2812 - N° procedura: CZ/H/150/01/IB/02 
  Medicinale:  ANASTROZOLO  ALTER  (aic:039548),   1   mg   compresse
rivestite con film. Confezioni: 039548021, 039548019. 
  Tipologia variazione C.I.1.b, IB forseen. 
  Tipo  di  Modifica:modifica   stampati   ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 18.05.2011. E' autorizzata la
modifica        di        stampati        richiesta        (paragrafi
2,3,4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8     del      Riassunto      delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Il-lustrativo e di etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
e-lencate e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza  all'art.80   commi   1   e   3
D.Lgs.219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore con firma 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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