Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice   Pratica:   N1B/2012/1   -   N°   di   Procedura   Europea:
EMEA/H/A-30/1288 
  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA FG (AIC: 037675) 
  Confezioni: 037675016 5 mg compresse, 037675028 10 mg compresse 
  Titolare AIC: FG SRL 
  Tipologia variazione: - C.I.1.b 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 07/10/2011. E' autorizzata la
modifica       degli       stampati       richiesta        (paragrafi
4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,5.2,5.3  del   Riassunto   di
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e di  etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
T12ADD2485