Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Medicinale: VENOFER 
  Numero AIC  e  confezioni:  035283/M  -  "soluzione  iniettabile  o
concentrato per soluzione per infusione" 
  Titolare A.I.C.: VIFOR FRANCE SA, 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor
- 92200 Neuilly sur-Seine, Francia 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice     Pratica:      C1B/2011/1689      Procedura      europea:
UK/H/0313/001/IB/037/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione  tipo  IB  n.  B.II.b.1:  aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito f) sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e
dell'imballaggio  secondario  per  i  medicinali  sterili  fabbricati
secondo  un   metodo   asettico,   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici: GP Grenzach Produktions GmbH, Germania. 
  Variazione  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1:  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito  a)  sito  di  imballaggio  secondario:  GP  Grenzach
Produktions GmbH, Germania. 
  Variazione  tipo  IA  n.  B.II.b.2:  modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito a) aggiunta di un sito in cui vengono  effettuati  il
controllo dei lotti/le prove: GP Grenzach Produktions GmbH, Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
        dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net s.r.l. 

 
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