Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: EOLUS 12 mcg  soluzione  pressurizzata  per
inalazione 
  Confezione e numero di AIC: 100 erogazioni - AIC 028257069 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica N1B/2011/1897 
  Var.  IB:  B.II.C.1  Aggiunta   di   un   fabbricante   alternativo
dell'eccipiente  norflurano/HFA,  con  conseguenti   differenze   nei
parametri di specifica e/o limiti dell'eccipiente a seguito di metodi
di analisi diversi tra il fabbricante autorizzato e quello  proposto.
Aggiunta di SOLVAY Fluor GmbH, Brüningstasse 50, D-65926 Frankfurt am
Main, Germania 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD2496