Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale ZELIS - 30 mg compresse  -  20  cpr.  -  AIC
027383076 
  N°  e  tipologia  variazione:  C.I.3.a   -   Codice   pratica   N°:
N1B/2011/2354 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza (note del 16 e 24 novembre 2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  2
e 4 del Foglio Illustrativo),  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: immediatamente per il Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e, per  il  Foglio  illustrativo,  entro  120  giorni  dalla
pubblicazione nella G.U. della suddetta variazione. 

                       L'amministratore unico 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T12ADD2510