Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del regolamento (CE)
                             1234/2008. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. 
  Specialita' Medicinale: TILCOTIL 
  Confezione e numero di AIC: AIC 026758021 
  Codice Pratica: N1B/2011/2076 - Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio   di
Farmacovigilanza. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 24/11/2011 (AIFA/VI-1149321P). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e 
  corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al  pubblico  fino
alla data di scadenza in etichetta. Trascorso il suddetto termine non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: immediatamente per  il  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e,  per  il  Foglio  Illustrativo  ed
Etichetta entro 120 giorni dalla pubblicazione in GU  della  suddetta
variazione. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T12ADD2512