Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del d.lvo n. 274 del 29/12/2007 e del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/3326 
  Numero di Procedura Europea: NL/H/1017/001-004/IB/006 
  Specialita' Medicinale: FLUCOMICIN 50, 100, 150 e 200 mg capsule 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038585+/M 
  Tipologia della variazione: C.I.1.b) 
  Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta della  Commissione
Europea a seguito referral (Art. 30) del 02/09/2011 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP, FI ed Etichettatura. 
  E' autorizzata la modifica della stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                        Legale rappresentante 
                             Paolo Botti 

 
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