Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezione e numero di A.I.C.: "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 cpr -
038039018; Codice pratica N1B/2011/2304; Variazione C.I.3.a)  -  tipo
IB: armonizzazione stampati in accordo al rapporto mensile  del  PhWP
di  Giugno  2011  in  relazione  a  ACE-inibitori,  da  soli   o   in
combinazione  con  Idroclorotiazide,  in   caso   di   gravidanza   e
allattamento.  I  lotti  gia'  prodotti  non  potranno  piu'   essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037034; Codice  pratica  N1A/2012/83;  Variazione  A.7)  -  tipo  IA:
eliminazione del produttore di p.a. potassio clavulanato:  DEVA  ILAC
SANAYI  VE  TIC.  A.S.  KARTEPE  SUBESI  KOSEKOY  API  URETIM  TESISI
(Turchia). 
  Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037111/M;   MRP   n.:   UK/H/0806/01-03/IAIN/011;   Codice    pratica
C1A/2012/69;  Variazione  B.III.1.a)3  -  tipo  IAIN:  aggiunta   del
produttore di p.a. Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (Cina). 
  Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037245; Codice pratica N1B/2012/229; Grouping of  variations  A.7)  -
tipo IA + B.I.a.2.a) - tipo IB + B.III.2.c) - tipo IA:  aggiornamento
del DMF per il p.a. doxazosina  mesilato  prodotto  da  Zentiva  s.a.
(Repubblica Slovacca). 
  Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039806/M; MRP n. PT/H/0288/001/IAIN/006; Codice pratica  C1A/2012/96;
Variazione C.I.1.a) - tipo IAIN: presentazione  del  Risk  Management
Plan  relativo  a  bisfosfonati  e  frattura   atipica   del   femore
(CMDh/247/2011 del Dicembre 2011). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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