Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                   del Regolamento n.1234/2008/CE. 
 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MUCOSOLVAN 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "30 mg/5 ml sciroppo"  flaconi  da  100
ml, 125 ml e 200 ml - AIC 024428233, 024428245, 024428258 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/1740 
  Modifiche apportate: grouping of variations:  tipo  IB  B.II.b.1.e,
tipo IAIN B.II.b.1.b, tipo IAIN B.II.b.1.a, tipo  IAIN  B.II.b.2.b.2:
aggiunta di un sito produttivo per tutte le fasi  di  produzione  del
prodotto finito (produzione, confezionamento primario  e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti): 
  Istituto De Angeli S.r.l., Loc. Prulli 103/C, 50066 Reggello  (FI);
tipo  IA  B.II.b.4.a:  aggiunta  di  una  dimensione  del  lotto   di
fabbricazione  del  prodotto   finito,   limitatamente   all'officina
Istituto De Angeli S.r.l.: 12320 kg; tipo IA B.II.b.5.b: aggiunta  di
controlli in-process  durante  la  produzione  del  prodotto  finito,
limitatamente  all'officina  Istituto  De  Angeli  S.r.l.;  tipo   IB
B.II.b.5.z:  altre  modifiche  ai  controlli  in-process  durante  la
produzione del prodotto finito, limitatamente  all'officina  Istituto
De Angeli S.r.l.; 
  tipo IB unf. B.II.d.1.z: restringimento della specifica e  modifica
della corrispondente procedura di prova per  allineamento  a  EP  ed.
corr. (Microbiological quality). 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                           p.p. G.Maffione 
                             M.Cencioni 

 
T12ADD2529