Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MONOPINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg compresse AIC n. 027444013 
  10mg compresse AIC n. 027444025 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2011/2380 
  Gruoping: Variazione C.I.1 a) Tipo IAin -  Modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli  articoli  30  o  31
della direttiva2001/83/CE o agli articoli 34  o  35  della  direttiva
2001/82/CE (procedura di  rinvio).Il  medicinale  rientra  nel  campo
d'applicazione definito per il ricorso; Variazione  B.V.b.1  a)  Tipo
IAin -  Aggiornamento  del  fascicolo  qualita'  in  seguito  ad  una
decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli
30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli  articoli  34  o  35  della
direttiva 2001/82/CE  (procedura  di  rinvio).La  modifica  attua  le
conclusioni del rinvio (Procedura di Arbitrato n. EMEA/H/A-30/1288  -
Art. 30 Dir. 2001/83/CE). 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Soluzione per Infusione 10mg/10ml - AIC n. 032775013 
  Soluzione per Infusione 50mg/50ml - AIC n. 032775025 
  Soluzione per Infusione 100mg/100ml - AIC n. 032775037 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2012/168 
  Variazione A.7 Tipo IA - Soppressione dei  siti  di  fabbricazione.
Eliminazione di Pliva-Lachema a.s. Karasek 1 - 621 33  Brno  -  Czech
Republic come sito di produzione e di controllo del principio  attivo
(cisplatino). 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg/5ml Soluzione per infusione - AIC n. 032776015 
  150mg /15ml Soluzione per infusione - AIC n. 032776027 
  450mg/45ml Soluzione per infusione - AIC n. 032776039 
  Codice Pratica: N1A/2012/165. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazione A.7 Tipo IA - Soppressione dei  siti  di  fabbricazione.
Eliminazione di Pliva-Lachema a.s. Karasek 1 - 621 33  Brno  -  Czech
Republic come sito di produzione e di controllo del principio  attivo
(carboplatino). 
  Specialita' medicinale: XANAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "0,25mg compresse" 20 compresse - AIC n. 025980057 
  "0,50mg compresse" 20 compresse - AIC n. 025980069 
  "1mg compresse" 20 compresse - AIC n. 025980071 
  Codice Pratica: N1A/2011/2148. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazione  B.II.e.1.a).1  Tipo  IA  -  Modifica   dell'imballaggio
primario del prodotto finito. Modifica della composizione qualitativa
e quantitativa. Forme farmaceutiche solide. Da: blister di PVC  opaco
A: blister di PVC trasparente. 
  Specialita'  medicinale:  LIPITOR  compresse  rivestite  con   film
10mg-20mg-40mg-80mg 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 033008(tutte le confezioni)/M 
  Codice Pratica: C1A/2011/2994 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Grouping di variazioni di Tipo IA e IAin (B.II.b.1.a - A.5.b): Tipo
IA - A.5 Modifica del  nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito,
compresi i siti di controllo della qualita' b) Tutti  gli  altri  (da
Aitena S.A. a FCC Logistica, S.A. (Spagna)); Tipo IA  e  IAin  -  A.5
Modifica del nome del fabbricante del  prodotto  finito,  compresi  i
siti di controllo della  qualita'  a)  Fabbricante  responsabile  del
rilascio  dei  lotti  +  A.5  b)  Tutti  gli  altri  (da   Industrias
Farmaceutica Almirall Prodesfarma, S.L. to  Industrial  Farmaceuticas
Almirall, S.L.(Spagna)); Tipo IAin - B.II.b.1 Aggiunta di un sito  di
fabbricazione  a)  Sito  di  imballaggio  secondario  (Cemelog   Zrt.
(Ungheria)); Tipo IAin -B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione
a) Sito di imballaggio secondario (Tjoa Pack Hungary Kft. (Ungheria))
- Procedura n. IT/H/298/001-004/IA/001/G. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA PFIZER ITALIA 
  Confezioni e numeri di A.I.C. 
  AIC n. 040666(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2011/2887 
  Variazione IAin B.I.a.1.a - Aggiunta di  Biocon  Limited  (site  2)
Plot No 2 2-4 Phase IV - Bommasandra Jigani  Link  Road  Bangalora  -
560099 -India  come  sito  di  produzione  della  sostanza  attiva  (
Procedura n. DK/H/1401/001-003/IA/010) 
  Codice pratica: C1A/2011/2933 
  Variazione IAin B.II.b.2.b.1 - Aggiunta di Wyeth Lederle  Spa,  Via
Nettunense,  90  -  04011  Aprilia  (LT)-  Italia  come   fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti,  senza  controllo   dei
lotti/le prove (Procedura n. DK/H/1401/001-003/IA/011) 
  Codice pratica: C1B/2011/3135 
  Variazione IB  C.I.8.b  -  Introduzione  di  un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza  che  e'  stato  valutato  dall'autorita'  nazionale
competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto  dello  stesso  titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   (Procedura   n.
DK/H/1401/001-003/IB/012) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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