Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 
 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ANTIBIOPTAL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "340.000 U.I./100 ml  +  0,5  g/100  ml
collirio, soluzione" flacone 10 ml A.I.C. 013993023 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BETABIOPTAL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,2%  +  0,5%  collirio,  sospensione"
flacone 5 ml A.I.C. 020305049 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BETABIOPTAL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,2% + 0,5% unguento oftalmico" tubo 5
g A.I.C. 020305037 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BETABIOPTAL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,13%  +  0,25%  collirio,  soluzione"
flacone 5 g A.I.C. 020305064 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)   1234/2008:
Grouping Variation di Tipo IAIN B.I.a.1.a - Modifica del  fabbricante
della sostanza attiva, Cloramfenicolo, per il quale  non  si  dispone
del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea - Aggiunta del
fabbricante, Zhejiang Gold Pharma, che fa parte dello  stesso  gruppo
farmaceutico del fabbricante attualmente approvato, Quimica Sintetica
S.A. (Codice pratica N1A/2011/1571). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 4 Luglio 2011 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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