Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274. 
 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TIMOLABAK 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,25% collirio, soluzione"  flacone  5
ml A.I.C. 033951017 - "0,50% collirio, soluzione" flacone 5 ml A.I.C.
033951029 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)   1234/2008:
Grouping Tipo IAIN e Tipo IB 
  Tipo IB B.II.b.1.f: Sostituzione del sito di fabbricazione  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti e d'imballaggio secondario  per  i
medicinali  sterili  fabbricati  secondo  un  metodo   asettico,   ad
esclusione dei  medicinali  biologici/immunologici  (da  Laboratoires
Thissen a Farmila-Thea) 
  Tipo IB B.II.b.3.z: Modifica  del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito (holding time) 
  Tipo  IB  B.II.b.4.b:  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte inferiore 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  Tipo  IAin  B.II.b.1.a:   Sostituzione   del   sito   d'imballaggio
secondario  del  prodotto   finito   (da   Laboratoires   Thissen   a
Farmila-Thea) 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 18 aprile 2011 
  Tipo IAin B.II.b.2.b.2: Sostituzione di un fabbricante responsabile
della liberazione dei lotti con controllo dei lotti (da  Laboratoires
Thissen a Farmila-Thea) 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 18 aprile 2011 
  Tipo IAin B.II.b.1.a: Aggiunta del  sito  d'imballaggio  secondario
del prodotto finito (Fiege Logistics Italia S.p.A.) 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 21 novembre 2011 
  (Codice pratica N1B/2011/2333). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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