Estratto    comunicazione    notifica    regolare    UVA    per    la
  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. AIFA/V & A/P/8393 del  30
  gennaio 2012. 

Specialita' medicinale: EXTROPLEX (A.I.C.: 039094),  1  mg  compresse
  rivestite con film. 
  Confezioni: 039094014 - 039094026. 
  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  N. e tipologia variazione: CZ/H/157/01/IB/02, C.I.2.a IB foreseen. 
  Codice Pratica n. C1B/2011/573. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento (Arimidex). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.1 al  5.3  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
TC12ADD2241