Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Titolare: Nycomed Italia Srl, via Temolo 4 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: TAIGALOR 
  Confezioni e numeri di AIC:  8  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile (A.I.C. 029304), tutte le confezioni. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Cod. Pratica C1A/2010/5899, Var. IA n. A.5.b):  Modifica  indirizzo
del fabbricante del prodotto  finito  (Wasserburger  Arzneimittelwerk
GmbH), MRP n. DK/H/137/005/IA/038. 
  Specialita' medicinale: XEFO 
  Confezioni e numeri di AIC:  8  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile (A.I.C. 029313), tutte le confezioni. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Cod. Pratica C1A/2010/5900, Var. IA n. A.5.b):  Modifica  indirizzo
del fabbricante del prodotto  finito  (Wasserburger  Arzneimittelwerk
GmbH), MRP n. DK/H/123/005/IA/042. 
  Confezioni e numeri di AIC: RAPID 8 mg compresse rivestite con film
(A.I.C. 029313/M), tutte le confezioni. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Cod. Pratica C1A/2010/4997, Var. IA n. A.7:  Soppressione  sito  di
fabbricazione (Inpac AB, Svezia), MRP n. DK/H/123/006/IA/041. 
  Confezioni e numeri di AIC: 8 mg compresse rivestite con film  e  8
mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (A.I.C. 029313),
RAPID 8 mg compresse rivestite con film (A.I.C. 029313/M),  tutte  le
confezioni. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Cod. Pratica C1A/2011/1254, Var. IAIN n. C.I.9.c): Modifica delle
modalita' di supplenza della QPPV, MRP n. DK/H/123/002,005,006/IA/043
(Esito regolare AIFA del 28.09.11). 
  - Cod. Pratica C1B/2011/1661, Var. IB n. C.I.z): Aggiornamento  del
foglio illustrativo in  accordo  al  test  di  leggibilita',  MRP  n.
DK/H/123/002,005,006/IB/044 (Esito regolare AIFA del 03.02.12). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Marco Nazzari 

 
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