Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: Altergon  Italia  S.r.l,  Via  dell'Industria,  83030
Pietradefusi (AV). Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  INDICAM: "75 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare
e 
  sottocutaneo" 5 fiale da 1 ml + 5 kit di  somministrazione  -  AIC:
036972 014 
  Codice Pratica: N1B/2011/437; comunicazione  di  notifica  regolare
del 20.02.2012 
  -  INFORCE:  "75  mg  /1   ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare e sottocutaneo" 5 fiale da 1 ml - AIC: 036973 016 
  Codice Pratica: N1B/2011/435, comunicazione  di  notifica  regolare
del 20.02.2012 
  Var. C.I.3.a (Tipo IB) Modifica stampati in ottemperanza  a  quanto
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA il 25/02/2011  a
seguito della conclusione della procedura work sharing degli PSUR  di
diclofenac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in GU. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
autorizzate. Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Andrea Orsolani 

 
T12ADD2575