Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modificata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/1812 
  N° di Procedura Europea: UK/H/2154/001/IB/003 
    
  Specialita' Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA HIKMA (AIC 040844) -
dosaggio e forma farmaceutica: 500mg/500mg polvere per soluzione  per
infusione. 
  Confezioni: IMIPENEM E CILASTATINA HIKMA  500MG/500MG  polvere  per
soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro AIC n. 040844019/M. 
  IMIPENEM E CILASTATINA HIKMA 500MG/500MG polvere per soluzione  per
infusione 10 flaconcini in vetro AIC n. 040844021/M 
  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio
da Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo. 
  Tipologia variazione: - C.I.1b: 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 10/03/2011. 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4,  5,  6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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