Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica N1B/2012/51 
  Medicinale: DOMPERIDONE ALTER 10 mg compresse (aic:036106019) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con la nota RNF del  01.12.2011.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,4.4,4.8 del  Riassunto  delle
Caratteristiche di Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  Titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD2617