Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare:  Otifarma  S.r.l.-  via  Assarotti,  7  -  10122  Torino.
Medicinale URSULTEC Confezione e  numero  A.I.C:  "25g/100  ml  gocce
orali, soluzione" flacone 20 ml AIC 033944012. Modifica apportata  ai
sensi del Regolamento(CE) 1234/2008: Codice  Pratica:  N1B/2011/1378;
Variazioni Grouping di tipo IAin/IB forseen  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,
B.II.b.1.e, B.II.b.2.b.2, B.II.a.3.a.1 Sostituzione dell'officina  di
produzione   Istituto   Biologico   Chemioterapico   S.p.A.   -   Via
Crescentino, 25 - 10154 Torino  (per  produzione,  confezionamento  e
rilascio lotti) e Istituto  Biologico  Chemioterapico  S.p.A.  -  Via
Silvio Pellico, 3 - 28069 Trecate -NO (per controlli) con  l'officina
di produzione ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti,  29  -  10090
San Bernardo d'Ivrea (TO), quale sito  per  la  produzione  completa,
incluso il confezionamento primario e secondario, il controllo ed  il
rilascio  dei  lotti  di  prodotto  finito  e   la   Modifica   della
composizione   (eccipienti)   del   prodotto   finito,   sistema   di
aromatizzazione: eliminazione  dell'aroma  vanillina.  I  lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Giorgio Tallone 

 
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