Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
      sensi del regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008) 
 

  Specialita' medicinale:  IMMUCYTAL  (AIC  n.  026580)  compresse  e
granulato per soluzione orale. 
  Confezioni: AIC n. 026580023; AIC n. 026580035;  AIC  n.  026580047
(confezione sospesa); AIC n. 026580050 (confezione sospesa). 
  Titolare: PIERRE FABRE PHARMA  S.r.l.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Tipologia e N° di variazione: IB forseen n. C.I.3.a. 
  Codice pratica: N1B/2011/1032. 
  Tipo modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: La presente modifica riguarda l'implementazione
degli stampati della specialita' medicinale in oggetto sulla base  di
quanto  richiesto  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza   con   lettera
AIFA/VI/45742/P del 29/04/2011 in  cui  e'  autorizzata  la  modifica
degli  stampati  ai  paragrafi  4.1  e  4.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo. L'indicazione terapeutica e' stata modificata  come  di
seguito riportato: 
  paragr. 4.1:  "Profilassi  delle  infezioni  batteriche  ricorrenti
delle alte vie respiratorie in  bambini  con  un  numero  di  episodi
superiore all'atteso per l'eta'. Immucytal puo' contribuire a ridurre
il numero e l'intensita' degli episodi infettivi". 
  paragr. 4.2 "La formulazione in bustine puo'  essere  somministrata
ai bambini a partire dai 2 anni di eta'. La formulazione in compresse
e' riservata ai bambini di eta' superiore a 6 anni. 
  Dosaggio: 
  1° mese: 1 compressa o bustina al mattino a digiuno  per  4  giorni
consecutivi alla settimana per 3 settimane consecutive. 
  Dal 2° mese: 1 compressa o bustina  al  mattino  a  digiuno  per  4
giorni consecutivi al mese per i successivi 5 mesi. 
  Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Il procuratore generale 
                        dott. Fabio Torriglia 

 
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