Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008) 

  Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering  n.  21,  20090  Segrate
Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. 
  Specialita' medicinale: TRAVOGEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1% crema dermatologica, tubo da 20 g - A.I.C. n. 025349109; 
  1% crema vaginale, tubo da 30 g - A.I.C. n. 025349010. 
  Codice pratica: N1B/2011/974. 
  Grouping di variazioni per aggiornamento delle specifiche  e  delle
procedure di prova del prodotto finito al rilascio e alla shelf-life. 
  Var di tipo IB, B.II.d.2.d: sostituzione  del  metodo  TLC  per  la
determinazione  dei  prodotti  di   decomposizione   dell'isoconazolo
nitrato alla shelf-life con metodo HPLC. 
  Var di Tipo IB, B.II.d.1.g: aggiunta e sostituzione della specifica
relativa ai prodotti di decomposizione  dell'isoconazolo  nitrato  al
rilascio e alla shelf-life. Rilascio: «Any  unspecified  ≤  0.10%»  e
«Total ≤ 0.5%». Shelf-life: «Impurity A: ≤  0.25%»,  «Impurity  B:  ≤
0.25%», «Impurity C: ≤ 0.25%», «Any unspecified  ≤  0.10%»  «Total  ≤
0.5%». 
  Var di Tipo IB, B.II.d.2.d:  sostituzione  dei  2  metodi  HPLC  al
rilascio  e  alla  shelf-life  per  l'identificazione  e  il   titolo
dell'isoconazolo nitrato con un unico metodo HPLC. 
  Var tipo IB unforeseen, B.III.2: modifica per  adeguarsi  alla  Ph.
Eur per il parametro «Microbial Contamination»  al  rilascio  e  alla
shelf-life del prodotto finito. 
  2 Var Tipo IB unforeeseen, B.II.d.1.z: introduzione della frequenza
del test per i parametri «Microbial contamination» e «Filled  weight»
al rilascio del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS12ADD2534