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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 20/02/2012 - Prot. N. 15372 Specialita' Medicinale: ENTERASIN (aic:029480) 400 mg capsule rigide, 800 mg compresse gastroresistenti, 2g/60 ml e 4g/60 ml gel rettale Confezioni: 029480011 (Autorizzata), 029480050 (Autorizzata), 029480023 (Autorizzata), 029480035 (Autorizzata) Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen - Codice Pratica N° N1B/2010/4615 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: modifica degli stampati secondo i requisiti previsti dagli artt. 45 e 46 del regolamento pediatrico 1901/2006, in seguito alla procedura DK/W001/pdWS/001 conclusasi in data 02/12/2009. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T12ADD2760