Modifica degli stampati 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: BIOMUNIL (AIC 026730) 
  CONFEZIONE: 
  - compresse - 12 compresse (AIC 026730022) 
  - granulato per sospensione orale - 12 bustine (AIC 026730034) 
  - compresse - 20 compresse (AIC 026730046) (SOSPESA) 
  -  granulato  per  sospensione  orale-20  bustine  (AIC  026730059)
(SOSPESA) 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE: C.I.3.a - IB forseen 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/1011 
  TIPO DI MODIFICA: Modifica stampati 
  MODIFICA APPORTATA: La presente modifica riguarda l'implementazione
degli stampati della specialita' medicinale in oggetto sulla base  di
quanto   richiesto   dall'Ufficio   Farmacovigilanza   con    lettera
AIFA/VI/45742/P del 29/04/2011 in  cui  e'  autorizzata  la  modifica
degli  stampati  ai  paragrafi  4.1.  e  4.2  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo. L'indicazione terapeutica e' stata modificata  come  di
seguito riportato: 
  paragrafo 4.1: "Profilassi delle  infezioni  batteriche  ricorrenti
delle alte vie respiratorie in  bambini  con  un  numero  di  episodi
superiore all'atteso per l'eta'. Biomunil puo' contribuire a  ridurre
il numero e l'intensita' degli episodi infettivi" 
  paragrafo  4.2.   "La   formulazione   in   bustine   puo'   essere
somministrata  ai  bambini  a  partire  dai  2  anni  di   eta'.   La
formulazione in compresse e' riservata ai bambini di eta' superiore a
6 anni. Dosaggio: 1° mese: 1 compressa o bustina al mattino a digiuno
per 4 giorni consecutivi alla settimana per 3 settimane  consecutive.
Dal 2° mese: 1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4  giorni
consecutivi al mese per i successivi 5 mesi. Sciogliere il  contenuto
della bustina in mezzo bicchiere d'acqua. 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/14002   del
15.02.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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