Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CODAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30 mg compresse effervescenti, 16
compresse divisibili - AIC n. 037021019 
  Modifica apportata: codice pratica N1A/2011/2472 - Variazione  tipo
IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato d'idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato (R1 CEP 1997-118-Rev  05)  relativo  al
principio  attivo  codeina  fosfato  da  parte  del  produttore  gia'
approvato SANOFI CHIMIE; data di approvazione: 20 gennaio 2012. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: - 300 mg/10 ml concentrato  per  soluzione
per infusione, 6 fiale - AIC 026372033 
  - 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 12 fiale  -
AIC 026372045 
  Modifica apportata: codice pratica N1A/2011/2508 -  grouping  di  2
variazioni tipo IA n.  B.II.d.1.a  e  B.II.d.1.c:  rafforzamento  dei
limiti di specifica per il test dei fosfati; aggiunta  del  parametro
di specifica:  somma  di  tutte  le  impurezze  sconosciute,  con  il
corrispondente metodo di prova;  data  di  approvazione:  24  gennaio
2012. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: NERIXIA 
  Confezioni e numeri AIC: - 25 mg soluzione iniettabile, 1  fiala  -
AIC n. 035268010 
  - 100 mg concentrato per soluzione per infusione 2 fiale -  AIC  n.
035268022 
  Modifica apportata: codice pratica N1A/2012/259 - tipo IA  n.  A.7:
eliminazione di  un'officina  di  produzione  del  principio  attivo:
Farchemia s.r.l., Via Bergamo, 121 - 24047 Treviglio (Bergamo);  data
di approvazione: 16 febbraio 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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