Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Specialita' medicinale: VASORETIC (aic: 027056) 20  mg  +  12,5  mg
compresse 
  Confezioni: 027056023, 027056011 
  Titolare AIC: MERCK SHARP & DOHME LIMITED 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/2323 
  Natura della modifica: Aggiornamento di RCP e FI  in  accordo  alla
procedura   di   worksharing   per   gli   ACE   inibitori   e   ARBs
(CMDh/PhVWP/031/2011) per includere le informazioni relative  all'uso
di ACE inibitori da  soli  o  in  associazione  con  idroclorotiazide
durante la gravidanza e l'allattamento. 
  Considerata la notifica inviata  da  Codesta  Ditta  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  della  Commissione  relativa   alla
variazione di modifica stampati indicata in oggetto; 
  Considerati i controlli eseguiti da questo ufficio; 
  la  notifica  stessa  deve  considerarsi  regolare.   Pertanto   e'
autorizzata la modifca degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e  5.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
il Foglio Illustrativo, corretti ed  approvati,  sono  allegati  alla
presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e al Foglio Illustrativo dalla data di entrata in vigore
della presente notifica. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  da  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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