Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Codice pratica C1A/2011/2976 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  GROUPING  NL/H/xxxx/IA/0125/G
Specialita' medicinale: OMNIC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC 032647/M - capsule  rigide  a  rilascio  modificato  0,4  mg  e
compresse a rilascio prolungato rivestite con film 0,4 mg - tutte  le
confezioni 
  relativa     alle      variazioni      NL/H/105/001/IA/042/G      e
NL/H/554/001/IA/017/G 
  Specialita' medicinale: VESIKER 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC  036564/M  -  compresse  rivestite  con  film  -  in  tutti   i
dosaggi/confezioni 
  relativa alla variazione NL/H/0487/001-002/IA/022/G 
  Tipo IA B.II.d2a) e Tipo IA B.II.d1a) ("Do and  Tell")  -  Modifica
minore di  una  procedura  di  prova  approvata  (microbiologia)  del
prodotto finito e modifica delle relative specifiche  (restringimento
dei limiti) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott. ssa Alessandra Cameroni 

 
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