Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 
 
            Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: ALLOPURINOLO HEXAL 
  Codice AIC: 040109/M - Confezioni: Tutte 
  N° e tipologia variazione: DE/H/1354/001-002/IB/004. C.I.3.a  -  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/2720 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati secondo il  PhVWP  Assessment
Report del 29/11/2011 su "principi attivi"con rischio noto di Stevens
Johnson Syndrome e necrolisi epidermica  tossica  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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