Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma Europe B.V.,  Elisabethhof  19,  2353  EW
Leiderdorp (Olanda) 
  Rappresentante  in  Italia:  Astellas  Pharma  S.p.A.,  via   delle
Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSINA ASTELLAS PHARMA EUROPE 
  Numeri di A.I.C. e confezioni: 
  AIC 037020/M - capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg -  tutte
le confezioni 
  Codice pratica C1A/2011/2976 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  GROUPING  NL/H/xxxx/IA/0125/G
relativa alla variazione NL/H/528/001/IA/020/G 
  Tipo IA B.II.d2a) e Tipo IA B.II.d1a) ("Do and  Tell")  -  Modifica
minore di  una  procedura  di  prova  approvata  (microbiologia)  del
prodotto finito e modifica delle relative specifiche  (restringimento
dei limiti). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott. ssa Alessandra Cameroni 

 
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