Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                                n.274 
 
 
                  e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 
 
            Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
  Medicinale:   ESOMEPRAZOLO   SANDOZ   20    mg    capsule    rigide
gastroresistenti, 
  40 mg capsule rigide gastroresistenti 
  Codice AIC: 040199/M - Confezioni: Tutte 
  N° e tipologia variazione: SI/H/0114/001-002/IB/012. C.I.3.a  -  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/1955 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione 
  della procedura europea  ai  sensi  dell'Art.  45  del  Regolamento
Pediatrico 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
5.1 del 
  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del 
  Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la 
  responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data 
  di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea 
  Europea, la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare  sugli
stampati cosi' 
  come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di 
  pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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